Приказ Минздрава РТ от 16.05.2002 N 511 "Об УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ (ВОЗОБНОВЛЕНИЯ) ДЕЙСТВИЯ и АННУЛИРОВАНИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА"

Архив



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН



ПРИКАЗ

от 16 мая 2002 г. N 511



ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ

ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ (ВОЗОБНОВЛЕНИЯ) ДЕЙСТВИЯ

И АННУЛИРОВАНИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА



В целях практической реализации норм, регламентирующих порядок приостановления действия и аннулирования сертификата соответствия лекарственного средства, и в соответствии с Положением о системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р от 16.04.1998 приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Положение о порядке приостановления (возобновления) действия и аннулирования сертификата соответствия лекарственного средства (приложение);

1.2. Форму акта об изъятии сертификата соответствия лекарственного средства;

1.3. Форму решения о приостановлении действия (аннулировании) сертификата соответствия лекарственного средства;

1.4. Форму решения о возобновлении действия сертификата соответствия лекарственного средства;

1.5. Состав комиссии по осуществлению приостановления (возобновления) действия и аннулирования сертификата соответствия лекарственного средства (далее - комиссия).

2. Комиссии проводить приостановление (возобновление) действия и аннулирование сертификата соответствия лекарственного средства в соответствии с Положением о порядке приостановления (возобновления) действия и аннулирования сертификата соответствия лекарственного средства.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Р.С.Сафиуллина, заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан.



Министр здравоохранения

Республики Татарстан

К.Ш.ЗЫЯТДИНОВ











Приложение

к приказу Минздрава РТ

от 16 мая 2002 г. N 511



ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ (ВОЗОБНОВЛЕНИЯ)

И АННУЛИРОВАНИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА



1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р от 16.04.1998 в целях практической реализации норм, регламентирующих порядок приостановления действия и аннулирования сертификата соответствия лекарственного средства (далее - сертификат соответствия).

2. Министерство здравоохранения Республики Татарстан (далее - Министерство здравоохранения) приостанавливает действие выданного сертификата соответствия в том случае, если путем корректирующих мероприятий заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие лекарственного средства нормативному документу, а именно:

2.1. Обнаружения недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения сертификата соответствия.

2.2. Представления владельцем сертификата соответствующего заявления.

2.3. Нарушения владельцем сертификата соответствия условий хранения, транспортирования лекарственного средства и прочих причин, возможно, повлекших за собой ухудшение качества лекарственного средства.

2.4. Ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

2.5. Установление несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа (в том числе - установление факта фальсификации).

3. Действие сертификата соответствия аннулируется в случаях, когда устранить обнаруженные причины несоответствия не представляется возможным, а выявившееся несоответствие качества лекарственного средства препятствует его применению в соответствии с медицинскими показаниями.

4. Решение о приостановлении (возобновлении) действия, аннулировании сертификата соответствия принимается комиссионно.

5. О приостановлении (возобновлении) действия или аннулировании сертификата соответствия Министерство здравоохранения уведомляет владельца сертификата соответствия в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения.

6. При аннулировании сертификат соответствия подлежит возврату в Государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".

7. в случае невозвращения заявителем аннулированного сертификата соответствия ему отказывается в проведении дальнейшей сертификации.









Региональное законодательство Следующий региональный документ,  правовая интернет библиотека







Разное

Новости