Письмо Минздрава РТ от 24.12.2003 N 01-21270/3106 "О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

Архив



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН



ПИСЬМО

от 24 декабря 2003 г. N 01-21270/3106



Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие

1. Фальсифицированные лекарственные средства:



-----T------------------T-----T--------------------T----------------------¬
¦ N  ¦Наименование   ле-¦Серия¦Производитель,  ука-¦Основание: Письмо  Де-¦
¦п/п ¦карственного      ¦     ¦занный на упаковке  ¦партамента госконтроля¦
¦    ¦средства          ¦     ¦                    ¦лекарственных средств,¦
¦    ¦                  ¦     ¦                    ¦изделий мед.  назначе-¦
¦    ¦                  ¦     ¦                    ¦ния и мед.  техники МЗ¦
¦    ¦                  ¦     ¦                    ¦РФ                    ¦
+----+------------------+-----+--------------------+----------------------+
¦1<*>¦Омез капсулы 20 мг¦В3044¦"Д-р Редди'с Лабора-¦N 291-22/287        от¦
¦    ¦                  ¦     ¦торис Лтд.", Индия  ¦23.12.03              ¦
+----+------------------+-----+--------------------+----------------------+
¦2<*>¦Омез капсулы 20 мг¦В2046¦"Д-р Редди'с Лабора-¦N 291-22/289        от¦
¦    ¦                  ¦     ¦торис Лтд.", Индия  ¦23.12.03              ¦
L----+------------------+-----+--------------------+-----------------------


--------------------------------

<*> - изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата, имеющие отличительные признаки.



В случае выявления фальсифицированных лекарственных препаратов информация, а также копии товарно-сопроводительных и контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).

2. Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации сообщает:

1) На основании результатов контроля, направленных ФГУ "Центр сертификации МЗ РФ", Департамент разрешает применение и реализацию препарата "Урографин, 76% раствор для инъекций в ампулах по 20 мл" серии 14775А, обращение которого было ранее приостановлено письмом Департамента от 21.11.2003 N 291-22/257 (письмо МЗ РТ от 25.11.2003 N 01-21263/2677).

Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.12.03 N 291-22/288.

2) ЗАО "Росмедпрепараты" приняло решение об изъятии из фармобращения на территории Российской Федерации препарата "Андипал", таблетки серий: 010403, 020403, 030403, 040403, 050403, 060403, 070403, 080403, 090403, 100403, 110603, 120603, 130603, 150603.

Указанные серии данного препарата подлежат возврату заводу-изготовителю.

Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.03 N 291-22а/58.

3. Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах :



------------------------T-----------T-------------------T----------------------¬
¦       Препарат        ¦   Серия   ¦   Производитель   ¦      Показатель      ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Алмагель, суспензия 170¦    530503 ¦Балканфарма - Троян¦Микробиологическая    ¦
¦мл                     ¦           ¦АД, Болгария       ¦чистота;      Описание¦
¦                       ¦           ¦                   ¦(суспензия с посторон-¦
¦                       ¦           ¦                   ¦ним запахом)          ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Алмагель, суспензия для¦    050203 ¦Балканфарма - Троян¦Описание (суспензия  с¦
¦приема внутрь 170 мл   ¦           ¦АД, Болгария       ¦резким посторонним за-¦
¦                       ¦           ¦                   ¦пахом)                ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Вормин, таблетки  0,1 г¦    Е 1039 ¦Кадила  Фармасьюти-¦Описание (в    ячейках¦
¦N 6                    ¦           ¦калз Лтд, Индия    ¦присутствуют    темные¦
¦                       ¦           ¦                   ¦механические   включе-¦
¦                       ¦           ¦                   ¦ния)                  ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Ифенек, порошок 1% 30 г¦   02CL448 ¦Италфармако С.п.А.,¦Упаковка (текст   инс-¦
¦N 1                    ¦           ¦Италия             ¦трукции  по применению¦
¦                       ¦           ¦                   ¦на одной  стороне  для¦
¦                       ¦           ¦                   ¦препарата  Ифенек,  на¦
¦                       ¦           ¦                   ¦другой   стороне   для¦
¦                       ¦           ¦                   ¦препарата   Этамбутол,¦
¦                       ¦           ¦                   ¦таблетки)             ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Микобутин, капсулы  150¦    2GMG01,¦Фармация и  Апджон,¦Вода                  ¦
¦мг                     ¦    2H7G21,¦Италия             ¦                      ¦
¦                       ¦    2H7G31 ¦                   ¦                      ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Натуролакс, порошок для¦    055142 ¦Интеркэр   Лимитед,¦Маркировка   (указано:¦
¦приготовления  шипучего¦           ¦Индия              ¦Натуролакс Шипучий На-¦
¦напитка 100 г          ¦           ¦                   ¦туральная  волокнистая¦
¦                       ¦           ¦                   ¦добавка,  по  НД  д.б.¦
¦                       ¦           ¦                   ¦Натуролакс,    порошок¦
¦                       ¦           ¦                   ¦для  приготовления ши-¦
¦                       ¦           ¦                   ¦пучего напитка)       ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Нормакс, капли (глазные¦   FA2043W,¦Ипка    Лабораториз¦Описание (раствор    с¦
¦и ушные) 0,3% 5 мл     ¦   FA2045W ¦Лтд, Индия         ¦частицами    в    виде¦
¦                       ¦           ¦                   ¦хлопьев)              ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Но-шпа, раствор     для¦   8920602 ¦Хиноин, Венгрия    ¦Механические включения¦
¦инъекций 40 мг 2 мл    ¦           ¦                   ¦                      ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Седал-М, таблетки      ¦    200603 ¦Милве   фармацевти-¦Маркировка (на блисте-¦
¦                       ¦           ¦ческие  заводы  АО,¦ре  отсутствует  адрес¦
¦                       ¦           ¦Болгария           ¦фирмы-изготовителя, на¦
¦                       ¦           ¦                   ¦картонной коробке дата¦
¦                       ¦           ¦                   ¦изготовления  и   срок¦
¦                       ¦           ¦                   ¦годности     закрашены¦
¦                       ¦           ¦                   ¦корректирующей    жид-¦
¦                       ¦           ¦                   ¦костью и переправлены)¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Сульфатиазол    натрия,¦0302271.330¦Офихем Б.В., Нидер-¦Описание (порошок    с¦
¦субстанция             ¦от         ¦ланды              ¦посторонними включени-¦
¦                       ¦02.2003    ¦                   ¦ями)                  ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Тентекс форте,  таблет-¦    30706-Е¦Хималайя Драг   Ко,¦Описание     (оболочка¦
¦ки, покрытые оболочкой,¦           ¦Индия              ¦таблеток растрескавша-¦
¦N 100                  ¦           ¦                   ¦яся)                  ¦
+-----------------------+-----------+-------------------+----------------------+
¦Фарматекс, суппозитории¦     03020 ¦Лаборатория Инноте-¦Описание (белые    ци-¦
¦                       ¦           ¦ра, Франция        ¦линдры с деформирован-¦
¦                       ¦           ¦                   ¦ной поверхностью)     ¦
L-----------------------+-----------+-------------------+-----------------------


Во изменение писем Департамента госконтроля МЗ РФ от 30.09.02 N 291-22а/60 и от 19.09.03 N 291-22а/44 препарат "Структум, капсулы 250 мг" серий G190, G183, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция, разрешен к выпуску в обращение.

Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.12.03 N 291-22а/59.

Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.03 N 291-22ф/2.

При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.

При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.



Заместитель министра

Р.С.САФИУЛЛИН



Директор ГУ "Центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств

Республики Татарстан"

К.А.МИННЕКЕЕВА









Региональное законодательство Следующий региональный документ,  правовая интернет библиотека







Разное

Новости